copy the linklink copied!Anexo B. Descripción general de los módulos de evaluación de la conformidad en el nuevo Marco legislativo de la UE

A

Control de producción interna

Cubre diseño y producción.

El fabricante por sí mismo garantiza la conformidad de los productos respecto a los requisitos legislativos (no es un examinación del tipo de la UE).

A1

Control de producción interna más pruebas de los productos supervisadas

Cubre diseño y producción.

A + pruebas sobre aspectos específicos del producto realizadas por un organismo acreditado interno o bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

A2

Control de producción interna más verificaciones del producto supervisadas en intervalos aleatorios

Cubre diseño y producción.

A + verificaciones del producto en intervalos aleatorios llevadas a cabo por un organismo notificado o un organismo acreditado interno.

B

Examinación tipo UE

Cubre diseño.

Siempre está seguido de otros módulos por medio de los cuales se demuestra la conformidad de los productos respecto al tipo UE aprobado.

Un organismo notificado examina el diseño técnico y/o la muestra de un tipo y verifica y certifica que cumple con los requisitos del instrumento legislativo aplicable al mismo emitiendo un certificado de examinación tipo UE. Existen 3 formas de realizar una examinación tipo UE: 1) tipo de producción, 2) combinación del tipo de producción y el tipo de diseño y 3) tipo de diseño.

C

Conformidad con el tipo UE basándose en el control de producción interno

Cubre la producción y sigue el módulo B.

El fabricante debe controlar internamente su producción para garantizar la conformidad del producto contra el tipo UE aprobado bajo el módulo B.

C1

Conformidad con el tipo UE basándose en el control de producción interno más pruebas del producto supervisadas

Cubre la producción y sigue el módulo B.

El fabricante debe controlar internamente su producción con el fin de garantizar la conformidad del producto contra el tipo UE aprobado bajo el módulo B.

C + pruebas en aspectos específicos del producto realizadas por un organismo acreditado interno bajo la responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.

C2

Conformidad con el tipo UE basándose en el control de producción interno más verificaciones del producto supervisadas en intervalos aleatorios

Cubre la producción y sigue el módulo B.

El fabricante debe controlar internamente su producción con el fin de garantizar la conformidad del producto contra el tipo UE aprobado bajo el módulo B.

C + verificaciones del producto en pruebas a intervalos aleatorios sobre aspectos específicos del producto realizadas por un organismo notificado o un organismo acreditado interno.

D

Conformidad con el tipo UE basándose en el aseguramiento de calidad del proceso de producción

Cubre la producción y sigue el módulo B.

El fabricante opera un sistema de aseguramiento de calidad de la producción (parte de fabricación e inspección del producto final) con el fin de garantizar la conformidad con el tipo UE. El organismo notificado evalúa el sistema de calidad.

D1

Aseguramiento de calidad del proceso de producción

Cubre el diseño y la producción.

El fabricante opera un sistema de aseguramiento de calidad de la producción (parte de fabricación e inspección del producto final) con el fin de garantizar la conformidad con los requisitos legislativos (no tipo UE, utilizados como D sin el módulo B). El organismo notificado evalúa el sistema de calidad de la producción (parte de fabricación e inspección del producto final).

E

Conformidad con el tipo UE basándose en el aseguramiento de calidad del producto

Cubre la producción y sigue el módulo B.

El fabricante opera un sistema de aseguramiento de calidad del producto (= calidad de' producción' sin la parte de fabricación) para la inspección y pruebas del producto final con el fin de garantizar la conformidad con tipo UE. Un organismo notificado evalúa el sistema de calidad.

La idea detrás del módulo E es similar a aquella bajo el módulo D: ambos se basan en un sistema de calidad y siguen el módulo B. Su diferencia es que el sistema de calidad bajo el módulo E se dirige a garantizar la calidad del producto final, mientras que el sistema de calidad bajo el módulo D (y D1 también) se dirige a garantizar la calidad de todo el proceso de producción (que incluye la parte de fabricación y la prueba del producto final). De este modo E es similar al módulo D sin las disposiciones relacionadas al proceso de fabricación.

E1

Aseguramiento de calidad de la inspección y las pruebas del productos final

Cubre el diseño y la producción.

El fabricante opera un sistema de aseguramiento de calidad del producto (=calidad de' producción' sin la parte de fabricación) para la inspección del producto final y las pruebas con el fin de garantizar la conformidad con los requisitos legislativos (no módulo B (tipo UE), usados como E sin el módulo B). El organismo notificado evalúa el sistema de calidad.

La idea detrás del módulo E1 es similar a aquella bajo el módulo D1: ambos se basan en un sistema de calidad. Su diferencia es que el sistema de calidad bajo el módulo E1 tiene el objetivo de asegurar la calidad del producto final, mientras que el sistema de calidad bajo el módulo D1 se dirige a garantizar la calidad del proceso de producción completo (que incluye la parte de fabricación y las pruebas del producto final). De este modo E1 es similar al módulo D1 sin las disposiciones relacionadas al proceso de fabricación.

F

Conformidad con el tipo UE basándose en la verificación del producto

Cubre la producción y sigue el módulo B.

El fabricante garantiza el cumplimiento de los productos fabricados con el tipo UE aprobado. El organismo notificado realiza examinaciones de los productos (pruebas de cada producto o verificación estadística) con el fin de controlar la conformidad del producto con el tipo UE.

El Módulo F es como C2 pero el organismo notificado realiza verificaciones del producto más sistemáticas.

F1

Conformidad basándose en la verificación del producto

Cubre el diseño y la producción.

El fabricante garantiza el cumplimiento de los productos fabricados con los requisitos legislativos. El organismo notificado realiza las examinaciones del producto (pruebas de cada producto o verificaciones estadísticas) con el fin de controlar la conformidad del producto con los requisitos legislativos (no tipo UE, utilizados como F sin el módulo B)

El Módulo F1 es como A2 pero el organismo notificado realiza verificaciones del producto más detalladas.

G

Conformidad basándose en la verificación de la unidad

Cubre el diseño y la producción.

El fabricante garantiza el cumplimiento de los productos fabricados con los requisitos legislativos. El organismo notificado verifica cada producto individual con el fin de garantizar la conformidad con los requisitos legislativos (no tipo UE).

H

Conformidad basándose en el aseguramiento de calidad total

Cubre el diseño y la producción.

El fabricante opera un sistema de aseguramiento de calidad total con el fin de garantizar la conformidad con los requisitos legislativos (no tipo UE). El organismo notificado evalúa el sistema de calidad.

H1

Conformidad basándose en el aseguramiento de calidad total más la examinación del diseño

Cubre el diseño y la producción.

El fabricante opera un sistema de aseguramiento de calidad total con el fin de garantizar la conformidad con los requisitos legislativos (no tipo UE). El organismo notificado evalúa el sistema de calidad y el diseño del producto y emite un certificado de examinación del diseño de la UE.

El Módulo H1 en comparación con el módulo H estipula además que el organismo notificado realiza una examinación más detallada del diseño del producto.

El certificado de examinación de diseño de la UE no debe confundirse con el certificado de examinación del tipo UE del módulo B que certifica la conformidad de una muestra “representativa de la producción prevista”, de tal forma que la conformidad de los productos pueda verificarse contra esta muestra. Bajo el certificado de examinación del diseño de la UE del módulo H1, no existe tal muestra. El certificado de examinación del diseño de la UE certifica que la conformidad del diseño del producto ha sido verificada y certificada por un organismo notificado.