PEC en práctica en México

Los procedimientos de evaluación de la conformidad (PEC) y la infraestructura alrededor de ellos son clave para cosechar los beneficios de las regulaciones técnicas, ellos garantizan que los requisitos establecidos bajo las NOMs sean satisfechos. En México, al igual que en otros países, numerosos actores públicos y privados participan en los diferentes componentes del sistema de regulaciones técnicas. Sin embargo, la dispersión de enfoques para los PEC en un número de regímenes sectoriales específicos ha resultado en la ausencia de una visión articulada que promueva el cumplimiento de las NOMs y aborde las brechas existentes en la infraestructura de la calidad.

México ha establecido un sistema sólido alrededor del desarrollo de las NOMs, incluyendo un proceso de desarrollo minucioso que sigue las BPR, en específico las RIA, consultas con los actores interesados y las evaluaciones ex post. Para integrar, monitorear y evaluar las actividades del sistema de regulación técnica, México ha desarrollado una plataforma digital denominada Sistema Integral de Normalización y Evaluación de la Conformidad (SINEC). México también hace uso de su sistema de contratación pública para promover productos y servicios que cumplen con los estándares técnicos. No obstante, la cultura del cumplimiento en México continúa siendo débil, con un conocimiento y una sensibilización limitada del público, e incluso algunos reguladores sectoriales, sobre la importancia de las regulaciones técnicas.

Evaluación de las inspecciones regulatorias de las NOMs

Las inspecciones regulatorias tienen por objetivo salvaguardar al público de riesgos para la salud y su seguridad, entre otros, cerciorándose de que productos y servicios específicos estén en cumplimiento con las regulaciones aplicables. A través de una vigilancia efectiva e inspecciones regulatorias, las autoridades gubernamentales ayudan a fortalecer la confianza de los consumidores de que los productos y los servicios disponibles en el mercado cumplen con los requisitos regulatorios y, por tanto, protegen su seguridad y bienestar. Esto también debería contribuir a una competencia en igualdad de condiciones para las empresas que participan en el mercado.

En México, la autoridad gubernamental a cargo de la NOM es usualmente responsable también de su vigilancia, incluyendo el desarrollo de un programa de inspecciones regulatorias y cumplimiento. Tanto la LFMN como la LFPA, que define los requisitos para las visitas de inspección, regulan las inspecciones basadas en NOMs. Sin embargo, el nivel y los tipos de sanciones por incumplimiento a menudo se establecen en leyes sectoriales.

México ha tenido algún éxito discreto en la construcción de confianza en ciertos sectores a través de una implementación consistente y confiable de las NOMs, en particular en mercados de exportación de productos agrícolas, productos automotrices y otros. Sin embargo, sigue existiendo un número de retos significativos para mejorar la efectividad de las inspecciones en México y así fomentar el cumplimiento de las NOMs y construir confianza en forma más general y consistente. La necesidad de realizar más esfuerzos el críticamente evidente en la confianza limitada que los ciudadanos mexicanos tienen en su gobierno, sólo 28% de los ciudadanos confía en su gobierno en comparación con un promedio de 42% en la OCDE (OECD, 2017[7]).

La situación es en general bastante contrastante entre las diferentes áreas de regulación. Por lo general, los productos no alimenticios están sujetos a NOMs bien definidas que cubren los temas más significativos y, aparentemente, no existen brechas regulatorias significativas. Sin embargo, el cumplimiento de un gran número de NOMs está a cargo de la PROFECO, que es esencialmente una institución encargada de hacer cumplir la ley con un enfoque en la protección de los consumidores, en lugar de ser un organismo con una fuerte competencia técnica. En contraste, del lado de los alimentos, la falta de una ley de seguridad alimenticia omnicomprensiva es un problema real, así como lo es también la división de competencias entre diferentes organismos, aunque la competencia técnica de organismos como el SENASICA y la COFEPRIS parece más fuerte. Algunos servicios de inspección (en particular dentro del SENASICA) también poseen enfoques dirigidos a riesgos que son significativamente más desarrollados que el promedio en México.

Fortalecer el marco de regulaciones técnicas

• Aprovechar de manera óptima la función de la DGN como autoridad supervisora y coordinadora del sistema de regulación técnica. La DGN podría aprovechar su rol para asegurar un enfoque global y unánime a nivel gubernamental hacia las NOMs incluyendo:

  • Publicar guías para promover un enfoque de evaluación de la conformidad coherente y cohesivo en todos los sectores;

  • Promover una mayor coordinación entre los diferentes actores del sistema. En particular, permitiendo un diálogo y cooperación entre los reguladores con competencias conjuntas sobre NOMs específicas; y

  • Asegurar una relación estratégica con la EMA para fortalecer la operación del sistema de regulaciones técnicas en torno a organismos de evaluación de la conformidad acreditados. El modelo de interacción del Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) con el gobierno inglés, basado en un Memorándum de Entendimiento (MoU) que se presenta en el Recuadro 2.7 puede proporcionar una lección útil en este respecto.

• Promover un diálogo sistemático entre las autoridades responsables de implementar regulaciones técnicas para evitar duplicaciones e intercambiar experiencias y mejores prácticas a través de los sectores.

• Evitar desconectar la publicación de las NOMs y sus PEC, sistematizando su desarrollo conjunto cuando se requiera. La reforma a la LFMN brinda una oportunidad para discutir cómo asegurarse de que los PEC se diseñen en conjunto con las NOMs en casos donde se necesite un PEC específico.

• Sistematizar la consideración de la implementación regulatoria en el proceso de RIA de las NOMs. La introducción de la nueva Ley de Mejora Regulatoria, incluyendo a través de un proceso de RIA vigilado por la CONAMER, proporciona una oportunidad para asegurarse de que el enfoque de evaluación de la conformidad seleccionado se alinea con el nivel de riesgo, y de que esté en pie la infraestructura de evaluación de la conformidad correspondiente para demostrar el cumplimiento con la NOM.

• Promover la participación de los actores involucrados en la implementación de las NOMs desde las etapas tempranas de la fase de diseño. Donde resulte relevante, permitir la participación durante la etapa de diseño de las NOMs de los actores interesados que desempeñan funciones de metrología, acreditación y PEC, y de los actores que serán responsables de cumplir con los requisitos. Permitirles proporcionar una retroalimentación sobre los potenciales desafíos para la implementación, para de tal manera identificar de manera temprana los posibles obstáculos o los cuellos de botella.

• Garantizar que las NOMs incluyan disposiciones de entrada en vigor/aplicación que tomen en cuenta los tiempos que los diferentes actores necesitan para alcanzar el cumplimiento de una nueva regulación técnica. En específico, esto implica reconocer los tiempos que los reguladores sectoriales necesitan para establecer o actualizar los procedimientos, y que los destinatarios de las NOMs requieren para ajustarse a las futuras regulaciones. Esto podría ayudar a evitar retrasos indebidos y reiterados en la aplicabilidad de las NOMs.

• Revisar el inventario de NOMs que son, de facto, no ejecutables debido a la carencia del PEC correspondiente. La DGN podría desarrollar un plan de trabajo conjunto con los reguladores sectoriales para diseñar y publicar los PEC pendientes en áreas o sectores clave.

• Aprovechar la revisión ex post de las NOMs cada 5 años para abordar los desafíos de implementación, incluyendo aquellos relacionados con la evaluación de la conformidad. Una recopilación sistemática de datos sobre evaluación de la conformidad e inspecciones regulatorias podría proporcionar información esencial para la evaluación ex post.

• Promover la identificación de los beneficios de las NOMs y la importancia del cumplimiento de las regulaciones técnicas entre los actores interesados. México debe continuar promoviendo una cultura de calidad entre los ciudadanos y empresas destacando los beneficios de las NOMs en particular en áreas clave. El cumplimiento sigue siendo un reto mayor en México y debe promoverse entre las empresas y, quizá con más importancia, entre las PyMEs que pueden tener más dificultades para entender y/o implementar las NOMs. La DGN y los diversos reguladores sectoriales cuentan con un papel clave para impulsar el cumplimiento a través de una mayor educación y guías, en lugar de a través de sanciones (véase también a continuación).

• Continuar haciendo uso del sistema de contratación pública de México para promover productos y servicios que cumplan con los estándares técnicos. Detectar y abordar los obstáculos que enfrentan los reguladores sectoriales para hacer referencia a los estándares técnicos en la contratación pública, incluyendo a través de la diseminación de mecanismos para identificar las NOMs relevantes (incluyendo la plataforma de SINEC).

• Mejorar y fortalecer el marco legal para la seguridad de los alimentos. A pesar de que, a nivel internacional, los temas de seguridad alimentaria se consideran como algo distinto de las regulaciones técnicas, en México se manejan dentro del marco de las NOMs. El estudio muestra que existen retos en la coordinación entre los reguladores sectoriales relevantes y una falta de un marco legal omnicomprensivo. Esto deriva en una gestión de riesgos inadecuada. La experiencia internacional, que incluye las recomendaciones de la FAO (“Modelo de Ley Alimentaria”) y el Codex Alimentarius proporcionan puntos de referencia útiles para fortalecer el marco legal existente.

Fortalecer la infraestructura de la evaluación de la conformidad

• Garantizar un enfoque coherente para la evaluación de la conformidad en todos los sectores relevantes, incluyendo a través de documentos guía sobre el diseño de los PEC. En particular:

  • La DGN debe desarrollar una metodología común con una guía paso por paso para diseñar y publicar los PEC para ayudar a construir un entendimiento en común. Esta metodología debe incluir, entre otras cosas, guías sobre: la elección de un enfoque adecuado dependiendo de los riesgos; la selección entre los PEC, consideraciones sobre los costos que se derivan de la evaluación de la conformidad; y, el aseguramiento de que está en pie la infraestructura apropiada para realizar una técnica de evaluación. Para este propósito, la experiencia de otros países y organizaciones internacionales presentada en el Recuadro 2.3 podría ser de relevancia;

  • Dado que el marco de evaluación de la conformidad de México continúa en desarrollo, los reguladores podrían explorar el uso de enfoques adicionales incluyendo técnicas de evaluación de primera parte para productos con un bajo riesgo de efectos negativos derivados del incumplimiento. La reciente experiencia que introduce una alternativa de DCP en el proceso de evaluación para la NOM-199-SCFI-2017 sobre Bebidas Alcohólicas puede ofrecer un ejemplo sobre la manera en la que los reguladores pueden incorporar gradualmente el uso de este enfoque;

  • Promover consistencia con obligaciones internacionales y los estándares internacionales relevantes; y

  • Organizar cursos de capacitación para reguladores para aclarar los pasos para el desarrollo de PEC y permitirles intercambiar experiencias en el tema.

• Fomentar mejoras en la infraestructura de evaluación de la conformidad de México para promover la función de los OEC y el uso de las NOM. En específico:

  • Promover el desarrollo de capacidades en las áreas donde actualmente los OEC exhiben carencias. En específico, esto incluye generar capacidades para limitar la dependencia en el CENAM y la PROFECO para realizar servicios de conformidad pagados que podrían realizar los OEC.

  • Asegurar la ausencia de conflictos de interés y abordar riesgos de captura potenciales. La investigación en curso de la COFECE puede aclarar las posibles áreas de mejora en el sistema mexicano para aumentar la independencia operativa entre los participantes del sistema de ICN y promover la competencia.

• En sectores y para aquellas NOMs que corresponden únicamente a mercados de nicho, y donde la demanda es insuficiente para hacer viable o eficiente en términos de costos el establecimiento y la operación de OEC mexicanos, se podría considerar el reconocimiento de OEC extranjeros calificados.

• La Secretaría de Economía puede desear utilizar la oportunidad de las iniciativas legislativas en curso para realizar reformas al sistema de las NOMs mexicanas desarrollando un proyecto piloto / de demostración para probar la implementación de algunas de las medidas previstas en estas reformas.

Desarrollar un enfoque más coherente hacia las inspecciones regulatorias

• Las autoridades gubernamentales responsables de hacer cumplir las NOMs deben dirigir inspecciones regulatorias para volverlas más efectivas en reducir los riesgos para los ciudadanos.

• México podría crear una política gubernamental de cumplimiento clara con un enfoque de inspecciones basadas en riesgos enfocadas en verdaderos peligros para la sociedad. Esto podría brindar a todas las autoridades gubernamentales e inspectorados un marco de política común, mientras que, en la actualidad, éste se limita a los requisitos legales de la LFPA y LFMN, con diferentes enfoques para sectores individuales.

• Se deben fortalecer el profesionalismo y los métodos. Esto es particularmente cierto para los productos no alimenticios, donde el actor principal (PROFECO) se enfoca más en la ley del consumidor que en los aspectos técnicos, lo que puede ser un problema cuando se trata de garantizar la seguridad de los productos. La falta de métodos para establecer objetivos en base a riesgos o para guiar a los inspectores durante las visitas de inspección (p. ej. listas de verificación) es también un problema en las distintas áreas regulatorias. Los mejores ejemplos en el país (p. ej., el enfoque basado en riesgos de algunos departamentos del SENASICA) e internacionalmente deben tomarse como una base para desarrollar herramientas basadas en riesgos para todos los campos de inspección.

• México podría crear un organismo coordinador, como la Comisión de Reguladores de Energía en el sector de energía, pero para las áreas de alimentos y manufactura. Una mejor coordinación podría reducir las superposiciones que generan una alta carga para las empresas en algunos sectores. México podría combinar esto con un plan para reducir el número de organismos de vigilancia dado que muchos otros países lo han realizado con éxito para volver más eficientes las inspecciones.

• México debe asegurarse de que los reguladores sectoriales recopilen y compartan datos sobre las inspecciones. La próxima creación del Registro Nacional de Visitas Domiciliarias a cargo de la CONAMER, podría permitir a las autoridades gubernamentales hacer uso de nuevos datos de inspecciones para enfocarse en empresas que tienen una mayor probabilidad de crear riesgos para los ciudadanos e identificar patrones de incumplimiento con las NOMs. Se pueden consultar las experiencias internacionales en la introducción y el uso de dichos sistemas para asegurarse de que el Registro se convierta en una herramienta útil para las inspecciones basadas en riesgos, en vez de un paso “ex post” puramente adicional para los organismos de inspección.

• Como parte de la reforma de la LFMN, México debe construir un sistema de sanciones flexible que se enfoque en promover el cumplimiento en lugar del castigo. Esto puede incluir alinear los poderes de sanción y las multas con la gravedad del incumplimiento, en específico con la magnitud del daño o los riesgos para los ciudadanos, así como la diferenciación dependiendo del historial general de cumplimiento, la intención y el beneficio de la violación o de la ausencia de la misma, etc. Las sanciones más serias deben reservarse para las violaciones con mayor probabilidad de causan un daño real a los ciudadanos.

• Por supuesto, las sanciones solo son un medio para promover el cumplimiento. Por lo general, México debería depender menos en advertencias y sanciones que requieran “cumplir o atenerse a las consecuencias”. México debe permitir a los inspectores adoptar un enfoque flexible pero basado en riesgos durante las visitas. Esto puede incluir no verificar toda la NOM, sino en lugar de ello enfocarse solo en violaciones y riesgos serios. Las inspecciones regulatorias deben tener el objetivo de promover el cumplimiento y encontrar soluciones, en particular para las PyME.

• La corrupción durante las inspecciones ha sido un problema en México. México debe tener códigos de ética claros y efectivos y capacitación sobre conflictos de interés para los inspectores. México también puede considerar desarrollar una estrategia gubernamental de recursos humanos para inspectores que lidie con temas como los vínculos con la industria y que establezca los salarios de los inspectores apropiadamente, a modo de atraer y retener profesionales calificados y ayudar a reducir la corrupción.

• México debe asegurarse de que las inspecciones dentro del país y en la frontera están conectadas y de que los datos se compartan entre las autoridades. Debe existir un intercambio sistemático de datos e información entre las autoridades competentes dentro del país y las aduanas para asegurarse de que los hallazgos de los controles que indican incumplimiento conduzcan a una acción efectiva para enfocar mejor las inspecciones subsecuentes y bloquear / retirar bienes peligrosos, ya sea en la etapa de importación o de comercialización. Los datos de las aduanas también deben estar disponibles para las autoridades gubernamentales relevantes. Para casos específicos de alto riesgo, este intercambio de información podría permitir a los funcionarios de las aduanas obtener una verificación de la confiabilidad de los certificados directamente de la autoridad gubernamental responsable. Se necesita un mayor trabajo para evaluar y mejorar la situación de controles en la frontera. Los hallazgos de este estudio muestran que esto es una prioridad clave para asegurarse de que el sistema de regulación técnica sea efectivo.

• La nueva Ley de Fomento a la Confianza Ciudadana es una oportunidad, si se ve seguida de un programa de implementación robusto. La ley podría permitir el uso de principios de buenas prácticas clave e instrumentos, por ejemplo, la planeación basada en riesgos, la regulación responsable, la consideración de los registros de rastreo de los negocios, entre otras. Sin embargo, resulta esencial recordar que dichas leyes nunca se autoimplementan. Las transformaciones de las prácticas y métodos de inspecciones y de promoción de cumplimiento requerirán un programa de implementación que cubra todos los aspectos (estructuras, recursos y habilidades, datos, métodos y herramientas, etc.).