Essai n° 427: Absorption cutanée : méthode in vivo

L'étude d'absorption cutanée in vivo présentée dans cette Ligne directrice fournit des éléments nécessaires pour extrapoler des études orales lors d’évaluations de sécurité après une exposition cutanée. La méthode in vivo, décrite dans cette Ligne directrice, permet la détermination de la pénétration de la substance d'essai à travers la peau dans le compartiment systémique.

La substance d'essai, de préférence radiomarquée, est appliquée, pendant une période fixe, sur la peau rasée des animaux à un ou plusieurs niveaux de dose appropriés, sous la forme d’une préparation d’usage représentative. Le rat est l’espèce généralement la plus utilisée. Au moins quatre animaux d'un sexe devraient être employés pour chaque préparation d'essai et chaque durée prévue. Une quantité connue de la préparation d'essai est appliquée. Cette quantité devrait normalement imiter l'exposition humaine potentielle, en général de 1-5 mg/cm² pour un solide ou jusqu'à 10 µl/cm² pour des liquides. Une période d'exposition de référence (en général 6 ou 24 heures) devrait être employée, en fonction de la durée éventuelle de l’exposition humaine. Les signes de la toxicité et les réactions anormales sont observés par intervalles pour la durée entière de l'étude. Cette étude inclut des mesures quotidiennes (excrétions), des observations détaillées régulières, de même que l’euthanasie à un moment donné et des prélèvements sanguins pour analyse.

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