Essai n° 415: Étude de toxicité pour la reproduction sur une génération

Cette Ligne directrice pour l’essai sur la reproduction est conçue pour fournir des informations générales concernant les effets d’une substance d’essai (liquide, solide, gaz ou vapeur), sur la performance reproductrice des mâles et des femelles. La substance d’essai est administrée oralement par dose graduée à plusieurs groupes de mâles et de femelles.

Les mâles doivent être dosés durant la croissance et au moins pendant un cycle spermatogène complet ; les femelles de la génération parentale doivent être dosées pendant au moins deux cycles oestraux. Les animaux sont alors accouplés. La substance d’essai est administrée aux deux sexes pendant la période d’accouplement et par la suite seulement aux femelles pendant la période de gestation et d’allaitement. Cette Ligne directrice utilise principalement le rat ou la souris. Chaque groupe d'essai et de contrôle devrait contenir un nombre suffisant d'animaux pour garantir environ 20 femelles gravides à terme (ou presque à terme). Trois groupes d’essai au moins doivent être employés. Il est recommandé que la substance d’essai soit administrée dans la nourriture ou dans la boisson. Un essai limite peut être effectué si aucun effet n’est attendu à une dose de 1000 mg/kg poids corporel/j. Les résultats de l’étude comportent des mesures ( poids, consommation de nourriture) et des observations quotidiennes détaillées, tous les jours de préférence au même moment, de même qu’une autopsie générale et de l’histopathologie. Les résultats d'une étude de toxicité de reproduction sont évalués en termes d'effets observés, autopsie et résultats microscopiques. Un essai correctement effectué de reproduction fournit une évaluation satisfaisante d'un niveau de sans effet et une compréhension des effets nuisibles sur la reproduction, la parturition, la lactation et la croissance postnatale.

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