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ESPAGNE
Thèmes couverts :
Gestion de l’environnement
Gestion de l’air, de l'eau
Gestion de la nature et de la biodiversité
Economie, social et environnement
Intégration sectorielle : tourisme
Coopération internationale
Cet ouvrage s'inscrit dans le programme d'examens environnementaux concernant ses pays membres. Les efforts menés pour atteindre les objectifs nationaux et satisfaire aux engagements internationaux y sont évalués en détails. Les analyses s'appuient sur un large ensemble de données économiques et environnementales et conduisent à des recommandations sur les progrès à faire dans les domaines de l'environnement et du développement durable.
Le premier cycle d'Examens environnementaux de l’OCDE de ses pays membres a été achevé en 2000. Le second cycle met l’accent sur la gestion de l’environnement, le développement durable et les engagements internationaux.
Examens récents disponibles
- Australie 1998
- Suisse 1998
- Belgique 1998
- République Tchèque 1999
- Danemark 1999
- Fédération de Russie* 1999
- Turquie 1999
- Hongrie 2000
- Grèce 2000
- Irlande 2000
- Luxembourg 2000
- Pays de l'OCDE 2001
- Allemagne 2001
- Islande 2001
- Norvège 2001
- Portugal 2001
- République Slovaque 2002
- Japon 2002
- Royaume Uni 2002
- Italie 2002
- Pays Bas 2003
- Pologne 2003
- Mexique 2003
- Autriche 2003
- Canada 2004
- Suède 2004
- Espagne 2004
* Pays non membre de l'OCDE.
Ce rapport consacré à la Suède évalue les progrès accomplis ou à faire dans la réduction de la charge polluante, la gestion des ressources naturelles, l'intégration des politiques économique et environnementale et le renforcement de la coopération internationale. Les analyses s'appuient sur un large ensemble de données économiques et environnementales.
Ce Document d'orientation sur les indicateurs de performance en matière de sécurité propose une approche systémique pour évaluer le succès des programmes mis en place par les différents intervenants en matière de sécurité chimique. Il laisse par ailleurs aux groupes concernés une certaine latitude pour concevoir des programmes permettant d'évaluer leurs propres performances dans le contexte de la prévention, de la préparation et de l'intervention en matière d'accident chimique. Les indicateurs de performance en matière de sécurité (IPS) aident l'industrie, les autorités et les collectivités à déterminer dans quelle mesure leurs actions contribuent à améliorer la sécurité chimique.
La deuxième édition complète de ces Principes vise à aider les pouvoirs publics, l'industrie et les collectivités dans le monde entier à anticiper les accidents résultant de catastrophes technologiques et naturelles ou de sabotages et impliquant des substances dangereuses. Elle aborde les thèmes suivants : prévention des accidents et quasi-accidents chimiques ; préparation aux accidents par l’élaboration de plans d’urgence, d’une communication avec le public, etc.; mesures à prendre pour faire face aux accidents et réduire autant que possible
Ce document est destiné aux installations d’essai qui sont tenues de se conformer aux Principes de BPL dans le cadre de leur fonctionnement, aux structures de soutien, telles que les sous-traitants s’occupant de l’archivage ou de l’assurance qualité et les services informatiques, ainsi qu’aux donneurs d’ordre, aux autorités chargées de vérifier le respect des Principes de BPL et aux autorités d’accueil. Les organisations doivent veiller à tenir compte des exigences réglementaires applicables dans l’évaluation des besoins de leur activité. Certains aspects de la constitution et du fonctionnement des archives peuvent avoir des conséquences pour le respect des règlements de construction ou de la législation en vigueur en matière de santé publique et de sécurité. La formulation d’orientations à propos de ces aspects n’entre pas dans le champ du présent document. Les installations d’essai et les autres organisations procédant à l’archivage de pièces et de matériaux dans le cadre des BPL peuvent éventuellement avoir intérêt à recourir à des normes reconnues de gestion des archives, y compris celles concernant les métadonnées.
The purpose of this document is to facilitate the proper application and interpretation of the GLP Principles for the organisation and management of in vitro studies, and to provide guidance for the appropriate application of the GLP Principles to in vitro studies, both for test facilities (management, QA, study director and personnel), and for national GLP compliance monitoring authorities. This Advisory Document intends to provide such additional interpretation of the Principles and guidance for their application to in vitro studies carried out for regulatory purposes. It is organised in such a way as to provide easy reference to the GLP Principles by following the sequence of the different parts of these GLP Principles.
L’objet du présent document est de favoriser une application et une interprétation correctes des principes de BPL dans l’organisation et la conduite des études in vitro, et de formuler des orientations sur la bonne application de ces principes aux études in vitro, à l’intention des installations d’essai (direction, assurance qualité, directeur de l’étude et personnel) et des autorités nationales chargées du contrôle de leur application. Le présent document vise à apporter ces indications supplémentaires sur l’interprétation des principes et des orientations sur leur application aux études in vitro conduites à des fins réglementaires. Son plan respecte l’ordre dans lequel sont présentés les principes de BPL, de manière à faciliter sa consultation.
Le Système Général Harmonisé de Classification et d'Étiquetage des Produits Chimiques définit la corrosion cutanée comme la survenue de lésions irréversibles de la peau après l'application d’une substance d'essai.
La substance d'essai (150 µL pour des liquides ou des solides auxquels sont ajouté 150µL de l'eau désionisée) est appliquée pendant une durée n’excédant pas 24 heures sur les surfaces épidermiques des disques de peau (trois disques de peau sont employés pour chaque substance d'essai et de contrôle) dans un système d'essai à deux compartiments dans lequel les disques de peau font office de séparation entre les compartiments. Les disques de peau sont pris sur des rats âgés 28-30 jours euthanasiés. Les substances corrosives sont identifiées par leur capacité à produire une perte de l’intégrité du stratum corneum normal et de sa fonction de barrière, qui est mesurée par la réduction du RET au-dessous d'un seuil d'avertissement (5kΩ pour le rat). Une étape de coloration incorporée à la procédure d'essai permet de déterminer si l'augmentation de la perméabilité ionique est due à la destruction physique du stratum corneum.
L'essai décrit dans cette Ligne directrice permet l'identification des substances et des mélanges chimiques corrosifs ; et permet également d'identifier les substances et mélanges non-corrosifs. Le protocole d'essai peut également fournir une indication pour la distinction des substances plus ou moins corrosives pour la peau. Cette Ligne directrice n'exige pas l'utilisation de tissu d'animal ou d’animal vivant pour l'évaluation de la corrosivité cutanée.
La substance d'essai (solide ou liquide) est appliquée localement et uniformément sur un modèle tridimensionnel de peau humaine, comportant au moins un épiderme reconstruit avec un stratum corneum fonctionnel. Deux réplicats sont employés pour chaque traitement (durée d'exposition), et pour les contrôles. Les substances corrosives sont identifiées sur la base de leur capacité à réduire la viabilité cellulaire en dessous des valeurs seuils définies pour des périodes d'exposition spécifiques. Le principe de l'essai sur modèle de peau humaine repose sur l'hypothèse que les produits chimiques corrosifs peuvent pénétrer le stratum corneum par diffusion ou érosion, et sont cytotoxiques pour les couches cellulaires sous-jacentes.
This Test Guideline is designed to be used for assessing the effects of chemicals in soil on the reproductive output (and other sub-lethal end points) of the earthworm species Eisenia fetida or Eisenia andrei.
Adult worms are exposed to a range of concentrations of the test substance either mixed into the soil or applied to the soil surface. The range of test concentrations is selected to encompass those likely to cause both sub-lethal and lethal effects over a period of eight weeks. The limit test corresponds to one dose level of 1000 mg/kg. This study includes the observation of unusual behaviour and morphology, the counting and weighing of the adult worms after the four primary weeks, the number of juveniles hatched at the end of the second 4-week period. The reproductive output of the worms exposed to the test substance is compared to that of the control(s) in order to determine the no observed effect concentration (NOEC) and/or ECx by using a regression model to estimate the concentration that would cause a x % reduction in reproductive output. The test concentrations should bracket the ECx so that the ECx then comes from interpolation rather than extrapolation.
This Test Guideline is designed to be used for assessing the effects of chemicals on the reproductive output of the enchytraeid worm, Enchytraeus albidus Henle 1873, in soil.
Adult enchytraeid worms are exposed to a range of concentrations of the test substance mixed into an artificial soil. Ten worms are randomly allocated to each test vessel. A range-finding test should be used, for two weeks, in case of no sufficient information. The duration of the definitive test is six weeks. At the end the total number of juveniles produced by parent animal and the survival of parent animals are assessed. The limit test corresponds to one dose level of 1000 mg/kg. The study report should include the adult morphological changes, the number of offspring. The reproductive output of the animals exposed to the test substance is compared to that of the control(s) in order to determine the no observed effect concentration (NOEC) and/or ECx by using a regression model to estimate the concentration that would cause a x % reduction in reproductive output. The test concentrations should bracket the ECx so that the ECx then comes from interpolation rather than extrapolation.
Cette méthode d’essai est conçue pour évaluer les effets des produits chimiques dans le sol sur le taux de reproduction (et d'autres critères sub-létaux) de deux espèces de lombric : Eisenia fetida ou Eisenia andrei.
Des vers adultes sont exposés à une gamme des concentrations de la substance d'essai, mélangée dans le sol ou appliquée sur la surface du sol. La gamme des concentrations d'essai est choisie pour couvrir les concentrations susceptibles de provoquer des effets à la fois sub-létaux et létaux, sur une période de huit semaines. L'essai limite correspond à un niveau de dose de 1000 mg/kg. Cette étude inclut l'observation de comportements inhabituels et de la morphologie, le comptage et le pesage des vers adultes après les quatre premières semaines et le nombre de juvéniles éclos à la fin de la deuxième période de quatre semaines. Le taux de reproduction des vers exposés à la substance d'essai est comparé à celui des témoins afin de déterminer la concentration sans effet observé (CSEO) et/ou la CEx, en utilisant un modèle de régression pour estimer la concentration qui entraînerait une réduction de x% du taux de reproduction. Les concentrations expérimentales doivent couvrir la CEx de façon à ce que la CEx soit interpolée plutôt qu’extrapolée.
The test described in this Test Guideline allows the identification of corrosive chemical substances and mixtures and it enables the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information. The test protocol may also provide an indication of the distinction between severe and less severe skin corrosives. This Test Guideline does not require the use of live animals or animal tissue for the assessment of skin corrosivity.
The test material (solid or liquid) is applied uniformly and topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum. Two tissue replicates are used for each treatment (exposure time), and for controls. Corrosive materials are identified by their ability to produce a decrease in cell viability below defined threshold levels at specified exposure periods. The principle of the human skin model assay is based on the hypothesis that corrosive chemicals are able to penetrate the stratum corneum by diffusion or erosion, and are cytotoxic to the underlying cell layers.
Cette Ligne directrice est conçue pour évaluer les effets des produits chimiques sur la reproduction d’un ver enchytrée, Enchytraeus albidus Henle 1873, dans le sol.
Des enchytrées adultes sont exposés à une gamme de concentrations de la substance d'essai mélangée à un sol artificiel. Dix vers sont aléatoirement assignés à chaque récipient d'essai. Un essai de détermination de l’ordre de grandeur des concentrations devrait être utilisé, durant deux semaines, si des informations manquent. La durée de l'essai définitif est de six semaines. À la fin de l’essai le nombre total de vers juvéniles produits par animal parent et la survie des animaux parents sont évalués. L'essai limite correspond à un niveau de dose de 1000 mg/kg. Le rapport d'essai inclut les changements morphologiques des adultes, le nombre de descendants. Le taux de reproduction des animaux exposés à la substance d'essai est comparé à celui des témoins afin de déterminer la concentration sans effet observé (CSEO) et/ou la CEx, à l'aide d'un modèle de régression pour estimer la concentration qui entraînerait une réduction de x% du taux de reproduction. Les concentrations expérimentales doivent couvrir la CEx, de façon à ce que la CEx soit interpolée plutôt qu'extrapolée.
The Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals defines skin corrosion as the production of irreversible tissue damage in the skin following the application of a test material.
The test material (150 µL for liquids or solid with 150 µL of deionised water added on the top) is applied for up to 24 hours to the epidermal surfaces of skin discs (three skin discs are used for each test and control substance) in a two-compartment test system in which the skin discs function as the separation between the compartments. The skin discs are taken from humanely killed rats aged 28-30 days. Corrosive materials are identified by their ability to produce a loss of normal stratum corneum integrity and barrier function, which is measured as a reduction in the TER below a threshold level (5kΩ for rat). A dye-binding step incorporated into the test procedure permits to determine if the increase in ionic permeability is due to physical destruction of the stratum corneum.
This Test method has been designed to provide information on absorption of a test substance, (ideally radiolabelled), applied to the surface of a skin sample separating the two chambers (a donor chamber and a receptor chamber) of a diffusion cell. Static and flow-through diffusion cells are both acceptable.
Skin from human or animal sources can be used. Although viable skin is preferred, non-viable skin can also be used. The skin has been shown to have the capability to metabolise some chemicals during percutaneous absorption. In this case, metabolites of the test chemical may be analysed by appropriate methods. Normally more than one concentration of the test substance is used in typical formulations, spanning the realistic range of potential human exposures. The application should mimic human exposure, normally 1-5 mg/cm2 of skin for a solid and up to 10 µl/cm2 for liquids. The temperature must be constant because it affects the passive diffusion of chemicals. The absorption of a test substance during a given time period (normally 24h) is measured by analysis of the receptor fluid and the distribution of the test substance chemical in the test system and the absorption profile with time should be presented.
The method described in this Test Guideline is based on soil column chromatography in disturbed soil. Two types of experiments are performed to determine (i) the leaching potential of the test substance, and (ii) the leaching potential of transformation products in soils under controlled laboratory conditions.
At least duplicate leaching columns are packed with untreated, air-dried and sieved soil (< 2 mm) up to a height of approximately 30 cm. Afterwards they are saturated and equilibrated with an “artificial rain” solution and allowed to drain. Then the surface of each soil column is treated with the test substance (non-volatile in water and soil) and/or with aged residues of the test substance. Artificial rain is applied to the soil columns and the leachate is collected. After the leaching process the soil is removed from the columns and is sectioned into an appropriate number of segments depending on the information required from the study. A reference substance (atrazine or monuron) should be used in the leaching experiments. For each soil segment and leachate fraction, the amounts of test substance, transformation products, non-extractables and, if included, of the reference substance should be given in % of applied initial dose.
The purpose of this test is to measure the time course of biodegradation of a test substance at low concentration in aerobic natural water and to quantify the observations in the form of kinetic rate expressions. The test is performed in batch by “pelagic test” or “suspended sediment test” to simulate a water body with suspended solids or re-suspended sediment.
The test flasks are incubated in darkness at an environmental temperature under aerobic conditions and agitation during 60 days normally. At least two different concentrations of test substance (non-volatile or slightly volatile organic) should be used. The maximum test concentration should be less than 100µg/L (biodegradation following first order kinetics) and the lowest test concentration preferably in the range of ‹1-10µg/L. Two subsamples should be withdrawn from each test flask at each sampling time. Degradation is followed at appropriate time intervals, by measuring either the residual 14C or the residual concentration of test substance. The total mineralisation and the primary biodegradation are determined by a different 14C labeling part of the molecule. Periodic measurements of pH and oxygen concentration in the test system must be conducted.
This Test Guideline describes a laboratory test method to assess abiotic hydrolytic transformations of chemicals in aquatic systems at pH values normally found in the environment (pH 4 – 9). This Guideline is designed as a tiered approach; each tier is triggered by the results of the previous tier.
Sterile aqueous buffer solutions of different pH values (pH 4, 7 and 9) are treated with the non-labelled or labelled test substance (only one concentration, which should not exceed 0.01 M or half of the saturation concentration). They are incubated in the dark under controlled laboratory conditions (at constant temperatures). After appropriate time intervals, buffer solutions are analysed for the test substance and for hydrolysis products. The preliminary test should be carried out for 5 days at 50 ± 0.5°C and pH 4.0, 7.0 and 9.0. The second tier consists of the hydrolysis of unstable substances, and the third tier is the identification of hydrolysis products. The higher Tier tests should be conducted until 90 % hydrolysis of the test substance is observed or for 30 days whichever comes first.Le but de cet essai est de mesurer la biodégradation en fonction du temps d'une substance d'essai présente en faible concentration dans une eau naturelle aérobie et de quantifier les observations sous la forme d'expressions cinétiques. L'essai est réalisé par lots par « l'essai pélagique » ou « l'essai en suspension de sédiments » pour simuler un plan l'eau contenant des solides en suspension ou des sédiments resuspendus.
Les flacons d'essai sont incubés dans l'obscurité, à la température environnementale, en aérobiose et sous agitation pendant normalement 60 jours. Au moins deux concentrations différentes de substance d'essai (organique non-volatile ou légèrement volatile) devraient être employées. La concentration maximum de la substance d’essai devrait être de moins de 100µg/L (biodégradation suivant une cinétique de premier ordre) et la plus basse concentration de substance d'essai de préférence comprise dans l’intervalle ‹1-10µg/L. Deux sous-échantillons sont prélevés de chaque flacon d'essai à chaque temps de prélèvement. La dégradation est suivie à intervalles de temps appropriés, en mesurant le 14C résiduel ou la concentration résiduelle de la substance d'essai. La minéralisation totale et la biodégradation primaire sont déterminées par le marquage au 14C de différentes parties de la molécule. Des mesures périodiques du pH et de la concentration en oxygène dans le système d'essai doivent être conduites.